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28365356关于开展食品良好生产规范(GMP)监督检查的通知

发布时间: 2017年07月12日

 

 

28365356文件

 

 

京房食药监食生〔2017〕2号

 

 

28365356关于开展

食品良好生产规范(GMP)监督检查的通知

各乡镇(街道)食药监管所,各食品生产企业

为深入贯彻《中华人民共和国食品安全法》,坚持预防为主、风险管理、全程控制、社会共治的食品安全监管理念,根据《北京市“十三五”时期食品药品安全发展规划》和北京市食品药品监督管理局部署,对本辖区内食品生产企业开展食品良好生产规范(GMP)监督检查,督促食品生产者自觉实施良好生产规范(GMP),推动企业落实食品安全主体责任,现就有关工作通知如下。

一、深刻领会实施食品良好生产规范(GMP)的重要意义

食品良好生产规范(GMP)是一种重视生产过程中产品品质与质量安全的自主性管理制度,要求企业从环境、原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等生产全过程持续符合国家有关法律法规和卫生质量标准;是对《食品安全法》提出的食品生产过程、厂房布局、设备设施、人员卫生等要求的细化和分解;是企业应当严格遵守,持续保持,及时发现生产过程中存在的问题,不断改善企业卫生环境,保障食品质量安全的重要手段;是对企业实施食品安全生产过程监管的重要技术依据,能够形成一套可操作的作业规范,帮助企业改善卫生环境。

国家卫生主管部门已先后出台《食品安全国家标准 乳制品良好生产规范》(GB 12693-2010)、《食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》(GB 23790-2010)、《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品良好生产规范》(GB29923-2013),对乳制品、婴幼儿配方食品等高风险产品生产过程予以规范。近年来,食品药品监管总局高度重视食品良好生产规范(GMP)相关标准制修订工作,2016年推动卫生计生部门制定了肉制品、食用植物油及其制品、蒸馏酒及其配制酒、发酵酒及其配制酒、糕点(面包)、罐头、啤酒、食醋、饮料、糖果巧克力、蜜饯、膨化食品、水产制品、蛋与蛋制品、谷物加工等多种类别产品的生产卫生规范,与前期实施的《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》(GB14881-2013)共同形成了食品良好生产规范(GMP)的食品安全标准体系。

北京市食品药品监督管理局高度重视此项工作,已将推动实施食品良好生产规范(GMP)纳入《北京市“十三五”时期食品药品安全发展规划》和创建食品安全示范城市考核指标,并作为市政府为民办实事项目,列为部门绩效考核指标。

二、进一步明确企业实施良好生产规范(GMP)的主体责任

食品生产科、各食药监管所要进一步明确食品生产企业是实施良好生产规范(GMP)的第一责任人,监督企业从以下几方面做好自查和问题整改工作。

(一)从防止生物、化学、物理污染的角度,对照卫生规范中有关选址、厂区环境、厂房和车间、设施与设备、卫生管理等方面要求,制定防止污染的措施,避免食品生产中发生交叉污染,避免环境给食品生产带来的潜在污染风险,并采取适当的措施将风险降至最低水平。

(二)从防止生产加工过程污染的角度,对照卫生规范中有关食品原料、食品添加剂和食品相关产品质量安全控制、生产过程的关键控制、出厂检验、食品的贮存和运输等方面要求,建立对保证食品安全具有显著意义的关键控制环节的监控制度,切实实施并定期检查,发现问题及时纠正,防范系统性风险发生。

(三)从建立质量安全控制体系的角度,食品生产企业要全面落实卫生规范中有关企业内部管理制度及相应考核标准的建立、产品召回管理、培训和记录、文件管理等方面要求,主动建立完善的企业内部质量安全管理及相应考核制度,并根据生产实际和实施经验不断完善,确保食品从业人员严格按照制度开展生产,并保持相应的记录和文件完整可查,确保对产品从原料采购到产品销售的所有环节都可进行有效追溯。

三、全面启动良好生产规范(GMP)监督检查

食品生产科、各食药监管所要将督促企业实施食品良好生产规范(GMP)纳入监督检查工作内容,结合日常监督检查、隐患排查等工作,引导企业主动实施食品良好生产规范(GMP)。

(一)明确工作目标

严格落实《北京市食品药品监督管理局关于进一步加强大中型和重点食品生产企业监管的通知》(京食药监食生〔2017〕2号)有关工作要求,保证年底前辖区30%以上的食品生产企业符合良好生产规范(GMP)要求。

(二)落实职责分工

食品生产科负责组织辖区内食品生产企业学习《食品良好生产规范(GMP)现场核查记录表》相关内容,解读重点条款;同时针对规模以上企业、高风险企业开展食品良好生产规范(GMP)监督检查,并适时召开企业会对工作推进情况进行通报讲评。

各食药监管所负责督促企业做好自查、问题整改,并及时递交自查整改报告;同时严格按照《食品良好生产规范(GMP)现场核查记录表》内容对所有食品生产企业开展监督检查,并认真记录。

(三)突出检查重点

重点检查食品生产企业自查情况是否到位、真实、准确;检查企业整改情况是否达到食品良好生产规范(GMP)要求;检查企业是否组织企业人员参与食品良好生产规范(GMP)的宣贯和培训等。对于不符合食品良好生产规范(GMP)要求的,责令企业立即整改;拒不整改或整改后仍不符合要求的企业,要停产整顿;情节特别严重,已不符合食品生产许可条件的,依法提请北京市食品药品监督管理局撤销生产许可证。

四、深入推动社会共治

食品生产科、各食药监管所要指导企业按照《食品安全法》第四十八条要求,充分发挥第三方认证机构协同监管作用。对于乳制品等第三方认证机构已具备对实施良好生产规范认证资格的,要及时督促乳制品生产企业2017年底前通过食品良好生产规范(GMP)第三方认证机构评定,取得食品良好生产规范(GMP)认证。并对获得认证后的企业实施跟踪调查,对不再符合认证要求的企业,应当依法撤销认证。

各食药监管所要督促食品生产企业加强从业人员培训教育,保证每人每年不少于40学时。要让食品生产从业人员熟练掌握良好生产规范(GMP)等食品安全知识,促进从业人员遵守食品安全相关法律法规标准和执行各项食品安全管理制度的意识和责任,提高相应的知识水平,自觉规范生产行为。

五、严格落实工作要求

各部门要高度重视,加强组织领导,严格工作程序,监督企业主动实行食品良好生产规范(GMP),保证监督检查工作效果。各食药监管所于2017年8月10日前收集食品生产企业自查整改报告并归档;于2017年10月30日前收集汇总监督检查中发现的突出问题,形成监督检查工作总结报送至食品生产科。

附件:1.食品良好生产规范(GMP)现场核查记录表

2.食品良好生产规范(GMP)现场核查报告

28365356

2017年7月11日

(联系人:唐海燕、王颖,联系电话:69367860)


附件1

食品良好生产规范(GMP)现场核查记录表

企业名称: _

类别名称: _

生产地址: _

核查日期: 年 月 日


一、选址及厂区环境

序号

核查内容

核查参考标准

是否符合

核查记录

1.1

选址

1.1.1 厂区不应选择对食品有显著污染的区域。如某地对食品安全和食品宜食用性存在明显的不利影响,且无法通过采取措施加以改善,应避免在该地址建厂。

□符合 □不符合

 

1.1.2 厂区不应选择有害废弃物以及粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源不能有效清除的地址。厂区周围不宜有虫害大量孳生的潜在场所,难以避开时应设计必要的防范措施。

□符合 □不符合

 

1.2

厂区环境

1.2.1 厂区应合理布局,各功能区域划分明显,并有适当的分离或分隔措施,防止交叉污染。宿舍、食堂、职工娱乐设施等生活区应与生产区保持适当距离或分隔。

□符合 □不符合

 

1.2.2 厂区内的道路应铺设混凝土、沥青、或者其他硬质材料;空地应采取必要措施,如铺设水泥、地砖或铺设草坪等方式,保持环境清洁,厂区应有适当的排水系统,防止正常天气下扬尘和积水等现象的发生。

□符合 □不符合

 

1.2.3 厂区绿化应与生产车间保持适当距离,植被应定期维护,以防止虫害的孳生。临近车间区域不得种植易产生花粉的植物。

□符合 □不符合

 

二、厂房和车间

序号

核查内容

核查参考标准

是否符合

核查记录

2.1

设计和布局

2.1.1 厂房和车间的内部设计和布局应满足食品卫生操作要求,避免食品生产中发生交叉污染。厂房和车间应根据产品特点、生产工艺、生产特性以及生产过程对清洁程度的要求合理划分作业区,并采取有效分离或分隔。如:通常可划分为清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区;或清洁作业区和一般作业区等。一般作业区应与其他作业区域分隔。

□符合 □不符合

 

2.1.2 厂房的面积和空间应与生产能力相适应,便于设备安置、清洁消毒、物料存储及人员操作。厂房内设置的检验室应与生产区域分隔。

□符合 □不符合

 

2.2

建筑内部结构与材料

2.2.1 建筑内部结构应易于维护、清洁或消毒。应采用适当的耐用材料建造。

□符合 □不符合

 

2.3

顶棚

2.3.1 顶棚应使用无毒、无味、与生产需求相适应、易于观察清洁状况的材料建造;若直接在屋顶内层喷涂涂料作为顶棚,应使用无毒、无味、防霉、不易脱落、易于清洁的涂料。

□符合 □不符合

 

2.3.2 顶棚应易于清洁、消毒,在结构上不利于冷凝水垂直滴下,防止虫害和霉菌孳生。蒸汽、水、电等配件管路应避免设置于暴露食品的上方; 如确需设置,应有能防止灰尘散落及水滴掉落的装置或措施。

□符合 □不符合

 

2.4

墙壁

2.4.1 墙面、 隔断应使用无毒、无味的防渗透材料建造, 在操作高度范围内的墙面应光滑、不易积累污垢且易于清洁;若使用涂料,应无毒、无味、防霉、不易脱落、易于清洁。

□符合 □不符合

 

2.5

门窗

2.5.1 门窗应闭合严密。门的表面应平滑、防吸附、不渗透,并易于清洁、消毒。应使用不透水、坚固、不变形的材料制成。清洁作业区和准清洁作业区与其他区域之间的门应能及时关闭。

□符合 □不符合

 

2.5.2 窗户玻璃应使用不易碎材料。若使用普通玻璃, 应采取必要的措施防止玻璃破碎后对原料、包装材料及食品造成污染。窗户如设置窗台, 其结构应能避免灰尘积存且易于清洁。可开启的窗户应装有易于清洁的防虫害窗纱。

□符合 □不符合

 

2.6

地面

2.6.1 地面应使用无毒、无味、不渗透、耐腐蚀的材料建造。地面的结构应有利于排污和清洗的需要。地面应平坦防滑、无裂缝、并易于清洁、消毒,并有适当的措施防止积水。

□符合 □不符合

 

三、设施与设备

序号

核查内容

核查参考标准

是否符合

核查记录

3.1

供水设施

3.1.1 食品加工用水的水质应符合 GB5749的规定,对加工用水水质有特殊要求的食品应符合相应规定。间接冷却水、锅炉用水等食品生产用水的水质应符合生产需要。

□符合 □不符合

 

3.1.2 食品加工用水与其他不与食品接触的用水(如间接冷却水、污水或废水等)应以完全分离的管路输送,避免交叉污染。各管路系统应明确标识以便区分。

□符合 □不符合

 

3.1.3 自备水源及供水设施应符合有关规定。供水设备及用具应取得省级以上卫生行政部门的涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件。矿泉水的水源必须经国家相关部门批准使用。

□符合 □不符合

 

3.2

排水设施

3.2.1 排水系统的设计和建造应保证排水畅通、便于清洁维护;应适应食品生产的需要,保证食品及生产、清洁用水不受污染。排水系统入口应安装带水封的地漏等装置,以防止固体废弃物进入及浊气逸出。排水系统出口应有适当措施以降低虫害风险。

□符合 □不符合

 

3.2.2 室内排水的流向应由清洁程度要求高的区域流向清洁程度要求低的区域,且应有防止逆流的设计。生产车间内采用明沟排水的宜采用底部圆弧结构, 但清洁作业区不得设置明沟。污水在排放前应经适当方式处理,以符合国家污水排放的相关规定。

□符合 □不符合

 

3.3

清洁消毒设施

3.3.1 应配备适当的专门用于食品、器具和设备清洁处理的设施,以及存放废弃物的设施等,必要时应配备适宜的消毒设施。应采取措施避免清洁、消毒工器具带来的交叉污染。

□符合 □不符合

 

3.4

废弃物存放设施

3.4.1 应配备设计合理、防止渗漏、易于清洁的存放废弃物的专用设施;车间内存放废弃物的设施和容器应标识清晰。必要时应在适当地点设置废弃物临时存放设施,并依废弃物特性分类存放。

□符合 □不符合

 

3.5

个人卫生设施

3.5.1 生产场所或生产车间入口处应设置更衣室;必要时特定的作业区入口处可按需要设置更衣室。更衣室应保证工作服与个人服装及其他物品分开放置。必要处,应按需设置换鞋(穿戴鞋套)设施或工作鞋靴消毒设施。如设置工作鞋靴消毒设施,其规格尺寸应能满足消毒需要。

□符合 □不符合

 

3.5.2 应根据需要设置卫生间,卫生间的结构、设施与内部材质应易于保持清洁; 卫生间内的适当位置应设置洗手设施。卫生间不得与食品生产、包装或贮存等区域直接连通。

□符合 □不符合

 

3.5.3 应在清洁作业区入口设置洗手、干手和消毒设施; 如有需要,应在作业区内适当位置加设洗手和(或)消毒设施;与消毒设施配套的水龙头其开关应为非手动式。

□符合 □不符合

 

3.6

通风设施

3.6.1 应具有适宜的自然通风或人工通风措施;必要时应通过自然通风或机械设施有效控制生产环境的温度和湿度。通风设施应避免空气从清洁度要求低的作业区域流向清洁度要求高的作业区域。

□符合 □不符合

 

3.6.2 应合理设置进气口位置,进气口与排气口和户外垃圾存放装置等污染源保持适宜的距离和角度。进、排气口应装有防止虫害侵入的网罩等设施。通风排气设施应易于清洁、维修或更换。若生产过程需要对空气进行过滤净化处理,应加装空气过滤装置并定期清洁。

□符合 □不符合

 

3.7

照明设施

3.7.1 厂房内应有充足的自然采光或人工照明,光泽和亮度应能满足生产和操作需要; 光源应使食品呈现真实的颜色。如需在暴露食品和原料的正上方安装照明设施,应使用安全型照明设施或采取防护措施。

□符合 □不符合

 

3.8

仓储设施

3.8.1 应具有与所生产产品的数量、贮存要求相适应的仓储设施。仓库应以无毒、坚固的材料建成;仓库地面应平整,便于通风换气。 仓库的设计应能易于维护和清洁,防止虫害藏匿,并应有防止虫害侵入的装置。

□符合 □不符合

 

3.8.2 原料、半成品、成品、包装材料等应依据性质的不同分设贮存场所、或分区域码放,并有明确标识,防止交叉污染。必要时仓库应设有温、湿度控制设施。贮存物品应与墙壁、地面保持适当距离,以利于空气流通及物品搬运。

□符合 □不符合

 

3.8.3 清洁剂、消毒剂、杀虫剂、润滑剂、燃料等物质应分别安全包装,明确标识,并应与原料、半成品、成品、包装材料等分隔放置。

□符合 □不符合

 

3.9

生产设备设施

3.9.1 应配备与生产能力相适应的生产设备,并按工艺流程有序排列,避免引起交叉污染。所有生产设备应从设计和结构上避免零件、 金属碎屑、 润滑油、或其他污染因素混入食品,并应易于清洁消毒、易于检查和维护。

□符合 □不符合

 

3.9.2 设备、工器具等与食品接触的表面应使用光滑、无吸收性、易于清洁保养和消毒的材料制成,在正常生产条件下不会与食品、清洁剂和消毒剂发生反应,并应保持完好无损。与原料、半成品、成品接触的设备与用具,应使用无毒、无味、抗腐蚀、不易脱落的材料制作,并应易于清洁和保养。

□符合 □不符合

 

3.10

监控设备

3.10.1 用于监测、控制、记录的设备,如压力表、温度计、记录仪等,应定期校准、维护。

□符合 □不符合

 

3.11

设备的保养和维修

3.11.1 应建立设备保养和维修制度,加强设备的日常维护和保养,定期检修,及时记录。 每次生产前应检查设备是否处于正常状态,防止影响产品卫生质量的情形发生;出现故障应及时排除并记录故障发生时间、原因及可能受影响的产品批次。

□符合 □不符合

 

四、卫生管理

序号

核查内容

核查参考标准

是否符合

核查记录

4.1

卫生管理制度

4.1.1 应制定食品加工人员和食品生产卫生管理制度以及相应的考核标准,明确岗位职责,实行岗位责任制。根据食品的特点以及生产、贮存过程的卫生要求,建立对保证食品安全具有显著意义的关键控制环节的监控制度,良好实施并定期检查,发现问题及时纠正。

□符合 □不符合

 

4.1.2 应制定针对生产环境、食品加工人员、设备及设施等的卫生监控制度,确立内部监控的范围、对象和频率。记录并存档监控结果,定期对执行情况和效果进行检查,发现问题及时整改。

□符合 □不符合

 

4.1.3 应建立清洁消毒制度和清洁消毒用具管理制度。清洁消毒前后的设备和工器具应分开放置妥善保管,避免交叉污染。

□符合 □不符合

 

4.2

厂房及设施卫生管理

4.2.1 厂房内各项设施应保持清洁,出现问题及时维修或更新;厂房地面、屋顶、天花板及墙壁有破损时,应及时修补。地面不应有破损或积水。

□符合 □不符合

 

4.2.2 用于加工、包装、贮存和运输等的设备及工器具、生产用管道、食品接触面,应定期清洗和消毒。清洗和消毒作业时应注意防止污染食品、食品接触面及内包装材料。

□符合 □不符合

 

4.3

清洁与消毒

4.3.1 应制定有效的清洁和消毒计划和程序,以保证食品加工场所、设备和设施等的清洁卫生,防止食品污染。可根据产品和工艺特点选择清洁和消毒的方法。用于清洁和消毒的设备、用具应放置在专用场所妥善保管。对清洁和消毒程序进行记录,如洗涤剂和消毒剂的品种、作用时间、浓度、对象、温度等。

□符合 □不符合

 

4.4

食品加工人员健康管理与卫生要求

4.4.1 应建立并执行食品加工人员健康管理制度。食品加工人员应保持良好的个人卫生,每年应进行健康检查,取得健康证明;上岗前应接受卫生培训。

□符合 □不符合

 

4.4.2 食品加工人员如患有痢疾、伤寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病, 以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病,或有明显皮肤损伤未愈合的, 应当调整到其他不影响食品安全的工作岗位。非食品加工人员不得进入食品生产场所,特殊情况下进入时应遵守和食品加工人员同样的卫生要求。

□符合 □不符合

 

4.4.3 进入生产车间前,应穿戴好整洁的工作服、工作帽、工作鞋(靴)。工作服应盖住外衣,头发不应露出帽外,必要时需戴口罩;不应穿清洁作业区、准清洁作业区的工作服、工作鞋(靴)进入厕所,离开生产加工场所或跨区域作业。进入作业区域不应配戴饰物、手表,不应化妆、染指甲、喷洒香水;不得携带或存放与食品生产无关的个人用品。

□符合 □不符合

 

4.4.5 使用卫生间、接触可能污染食品的物品、或从事与食品生产无关的其他活动后, 再次从事接触食品、食品工器具、食品设备等与食品生产相关的活动前应洗手消毒。

□符合 □不符合

 

4.5

虫害控制

4.5.1 应制定和执行虫害控制措施,并定期检查。生产车间及仓库应采取有效措施(如纱帘、纱网、防鼠板、防蝇灯、风幕等),防止鼠类昆虫等侵入。若发现有虫鼠害痕迹时,应追查来源,消除隐患。使用各类杀虫剂或其他药剂前,应做好预防措施避免对人身、食品、设备工具造成污染; 不慎污染时,应及时将被污染的设备、工具彻底清洁,消除污染。

□符合 □不符合

 

4.5.2 厂区应定期进行除虫灭害工作。应准确绘制虫害控制平面图,标明捕鼠器、粘鼠板、灭蝇灯、室外诱饵投放点、生化信息素捕杀装置等放置的位置。采用物理、化学或生物制剂进行处理时,不应影响食品安全和食品应有的品质、 不应污染食品接触表面、设备、工器具及包装材料。除虫灭害工作应有相应的记录。

□符合 □不符合

 

4.6

废弃物处理

4.6.1 应制定废弃物存放和清除制度, 有特殊要求的废弃物其处理方式应符合有关规定。 废弃物应定期清除;易腐败的废弃物应尽快清除;必要时应及时清除废弃物。

□符合 □不符合

 

4.6.2 盛装废弃物、加工副产品以及不可食用物或危险物质的容器应有特别标识且要构造合理、不透水,必要时容器可封闭,以防止污染食品。应在适当地点设置废弃物临时存放设施,并依废弃物特性分类存放,易腐败的废弃物应及时清除。废弃物放置场所不应有不良气味或有害、有毒气体溢出,应防止虫害的孳生,防止污染食品、食品接触面、水源及地面。

□符合 □不符合

 

4.7

工作服管理

4.7.1 进入作业区域应穿着工作服。应根据食品的特点及生产工艺的要求配备专用工作服,如衣、裤、鞋靴、帽和发网等,必要时还可配备口罩、围裙、套袖、手套等。

□符合 □不符合

 

4.7.2 应制定工作服的清洗保洁制度,必要时应及时更换;生产中应注意保持工作服干净完好。工作服的设计、选材和制作应适应不同作业区的要求, 降低交叉污染食品的风险; 应合理选择工作服口袋的位置、使用的连接扣件等,降低内容物或扣件掉落污染食品的风险。

□符合 □不符合

 

五、食品原料、食品添加剂和食品相关产品

序号

核查内容

核查参考标准

是否符合

核查记录

5.1

一般要求

5.1.1 应建立食品原料、食品添加剂和食品相关产品的采购、验收、运输和贮存管理制度,确保所使用的食品原料、食品添加剂和食品相关产品符合国家有关要求。不得将任何危害人体健康和生命安全的物质添加到食品中。

□符合 □不符合

 

5.2

食品原料

5.2.1 企业应建立供应商管理制度,规定供应商的选择、审核、评估程序。采购的食品原料应当查验供货者的许可证和产品合格证明文件;对无法提供合格证明文件的食品原料,应当依照食品安全标准进行检验。

□符合 □不符合

 

5.2.2 食品原料必须经过验收合格后方可使用。经验收不合格的食品原料应在指定区域与合格品分开放置并明显标记,并应及时进行退、换货等处理。

□符合 □不符合

 

5.2.3 食品原料运输及贮存中应避免日光直射、备有防雨防尘设施;根据食品原料的特点和卫生需要,必要时还应具备保温、冷藏、保鲜等设施。食品原料运输工具和容器应保持清洁、维护良好,必要时应进行消毒。食品原料不得与有毒、有害物品同时装运,避免污染食品原料。

□符合 □不符合

 

5.2.4 食品原料仓库应设专人管理,建立管理制度,定期检查质量和卫生情况,及时清理变质或超过保质期的食品原料。仓库出货顺序应遵循先进先出的原则,必要时应根据不同食品原料的特性确定出货顺序。

□符合 □不符合

 

5.3

食品添加剂

5.3.1 采购食品添加剂应当查验供货者的许可证和产品合格证明文件。食品添加剂必须经过验收合格后方可使用。运输食品添加剂的工具和容器应保持清洁、维护良好, 并能提供必要的保护, 避免污染食品添加剂。

□符合 □不符合

 

5.3.2 食品添加剂的贮藏应有专人管理,定期检查质量和卫生情况,及时清理变质或超过保质期的食品添加剂。仓库出货顺序应遵循先进先出的原则,必要时应根据食品添加剂的特性确定出货顺序。

□符合 □不符合

 

5.4

食品相关产品

5.4.1 采购食品包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂等食品相关产品应当查验产品的合格证明文件,实行许可管理的食品相关产品还应查验供货者的许可证。 食品包装材料等食品相关产品必须经过验收合格后方可使用。运输食品相关产品的工具和容器应保持清洁、维护良好, 并能提供必要的保护, 避免污染食品原料和交叉污染。

□符合 □不符合

 

5.4.2 食品相关产品的贮藏应有专人管理,定期检查质量和卫生情况,及时清理变质或超过保质期的食品相关产品。仓库出货顺序应遵循先进先出的原则。

□符合 □不符合

 

5.5

其他

5.5.1 盛装食品原料、食品添加剂、直接接触食品的包装材料的包装或容器,其材质应稳定、无毒无害,不易受污染,符合卫生要求。食品原料、食品添加剂和食品包装材料等进入生产区域时应有一定的缓冲区域或外包装清洁措施,以降低污染风险。

□符合 □不符合

 

六、生产过程的食品安全控制

序号

核查内容

核查参考标准

是否符合

核查记录

6.1

产品污染风险控制

6.1.1 应通过危害分析方法明确生产过程中的食品安全关键环节,并设立食品安全关键环节的控制措施。在关键环节所在区域,应配备相关的文件以落实控制措施,如配料(投料)表、岗位操作规程等。

□符合 □不符合

 

6.1.2 鼓励企业主动实施食品良好生产规范(GMP)、危害分析与关键控制点(HACCP)、卫生标准操作程序(SSOP)、食品安全管理体系(ISO22000)、食品安全体系认证(FSSC22000),对生产过程进行食品安全控制。

□符合 □不符合

 

6.1.3 鼓励企业积极投保食品安全责任险,加强风险控制与应急管理,提高食品安全事故预防和救助水平,增强解决食品安全事件民事责任纠纷的能力,科学化解风险、有效降低食品安全事件影响和事故危害。

□符合 □不符合

 

6.1.4应建立工艺文件、操作规程等生产技术文件。技术文件与实际操作应保持一致性,生产工艺和操作规程应经验证。新增产品品种、调整产品配方、改变产品工艺流程及关键设备时,应进行必要性和安全性评估或验证,保证产品质量符合要求。

□符合 □不符合

 

6.1.5 应定期对生产许可保持情况及生产过程食品安全控制情况开展自查,加强食品安全风险收集、分析和风险隐患排查,发现食品安全风险隐患及时向相关部门报告。

□符合 □不符合

 

6.2

生物污染的控制

6.2.1 应根据原料、产品和工艺的特点,针对生产设备和环境制定有效的清洁消毒制度,降低微生物污染的风险。 清洁消毒制度应包括以下内容:清洁消毒的区域、设备或器具名称;清洁消毒工作的职责;使用的洗涤、消毒剂;清洁消毒方法和频率;清洁消毒效果的验证及不符合的处理;清洁消毒工作及监控记录。

□符合 □不符合

 

6.2.2 根据产品特点确定关键控制环节进行微生物监控; 必要时应建立食品加工过程的微生物监控程序,包括生产环境的微生物监控和过程产品的微生物监控。加工中与食品直接接触的冰块和蒸汽,其用水应符合GB 5749 的规定。

□符合 □不符合

 

6.3

化学污染的控制

6.3.1 应建立防止化学污染的管理制度,分析可能的污染源和污染途径,制定适当的控制计划和控制程序。应当建立食品添加剂和食品工业用加工助剂的使用制度,按照 GB 2760 的要求使用食品添加剂。

□符合 □不符合

 

6.3.2 食品添加剂、清洁剂、消毒剂等均应采用适宜的容器妥善保存,且应明显标示、分类贮存;领用时应准确计量、作好使用记录。不得在食品加工中添加食品添加剂以外的非食用化学物质和其他可能危害人体健康的物质。

□符合 □不符合

 

6.3.3 生产设备上可能直接或间接接触食品的活动部件若需润滑, 应当使用食用油脂或能保证食品安全要求的其他油脂。建立清洁剂、消毒剂等化学品的使用制度。 除清洁消毒必需和工艺需要, 不应在生产场所使用和存放可能污染食品的化学制剂。

□符合 □不符合

 

6.4

物理污染的控制

6.4.1 应建立防止异物污染的管理制度,分析可能的污染源和污染途径,并制定相应的控制计划和控制程序。当进行现场维修、维护及施工等工作时,应采取适当措施避免异物、异味、碎屑等污染食品。

□符合 □不符合

 

6.4.2 应通过采取设备维护、卫生管理、现场管理、外来人员管理及加工过程监督等措施,最大程度地降低食品受到玻璃、金属、塑胶等异物污染的风险。应采取设置筛网、捕集器、磁铁、金属检查器等有效措施降低金属或其他异物污染食品的风险。

□符合 □不符合

 

6.5

食品添加剂和食品营养强化剂

6.5.1 应依照食品安全标准规定的品种、范围、用量合理使用食品添加剂和食品营养强化剂。在使用时对食品添加剂和食品营养强化剂准确称量,并做好记录。

□符合 □不符合

 

6.6

包装材料

6.6.1 包装材料应清洁、无毒且符合国家相关规定。包装材料或包装用气体应无毒,并且在特定贮存和使用条件下不影响食品的安全和产品特性。内包装材料应能在正常贮存、运输、销售中充分保护食品免受污染,防止损坏。

□符合 □不符合

 

6.6.2 可重复使用的包装材料如玻璃瓶、不锈钢容器等在使用前应彻底清洗,并进行必要的消毒。在包装操作前,应对即将投入使用的包装材料标识进行检查,避免包装材料的误用,并予以记录,内容包括包装材料对应的产品名称、数量、操作人及日期等。

□符合 □不符合

 

6.7

产品信息、标签和说明书

6.7.1 产品标签应符合GB 7718、相应产品国家标准及国家其它相关规定。应建立企业内部管理规定,进一步明确产品生产日期和保质期的标注方法,并定期进行评估,做好记录。

□符合 □不符合

 

6.7.2 标签和说明书声称具有特殊营养成分及含量的,需提供相应证明材料,并有据可依。

□符合 □不符合

 

七、检验

序号

核查内容

核查参考标准

是否符合

核查记录

7.1

检验制度

7.1.1 检验室应有完善的管理制度,妥善保存各项检验的原始记录和检验报告。应综合考虑产品特性、工艺特点、原料控制情况等因素合理确定检验项目和检验频次以有效验证生产过程中的控制措施。 净含量、感官要求以及其他容易受生产过程影响而变化的检验项目的检验频次应大于其他检验项目。

□符合 □不符合

 

7.2

出厂检验

7.2.1 应通过自行检验或委托具备相应资质的食品检验机构对原料和产品进行检验,建立食品出厂检验记录制度。自行检验应具备与所检项目适应的检验室和检验能力;由具有相应资质的检验人员按规定的检验方法检验;检验仪器设备应按期检定。

□符合 □不符合

 

7.2.2 产品出厂检验应对所有检验项目进行每批次检验,检验合格的产品应标注检验合格证号,检验合格证号可追溯到相应的出厂检验报告。

□符合 □不符合

 

7.2.3 应建立产品留样制度,及时保留样品。产品留样间应满足产品贮存条件要求,留样数量应满足复检要求,产品留样应保存至保质期满,并有记录。

□符合 □不符合

 

7.3

快速检验

7.3.1 企业可以使用快速检测方法及设备进行产品检验,但应保证数据准确,应定期与食品安全国家标准规定的检验方法进行比对或者验证,当检验结果呈阳性或可疑时,应使用食品安全国家标准规定的检验方法进行确认。

□符合 □不符合

 

7.4

检验能力验证

7.4.1 企业应定期对出厂项目的检验能力进行验证,通过实验室资质认定的企业应每半年验证一次,未通过实验室资质认定的企业应每月验证一次。

□符合 □不符合

 

八、食品的贮存运输、追溯和召回

序号

核查内容

核查参考标准

是否符合

核查记录

8.1

食品的贮存和运输

8.1.1 应根据产品的种类和性质选择贮存和运输的方式,并符合产品标签所标识的贮存条件,必要时应配备保温、冷藏、保鲜等设施。贮存和运输过程中应避免日光直射、雨淋、剧烈的温度、湿度变化和撞击等,以防止产品的成分、品质等受到不良的影响;不应将产品与有异味、有毒、有害物品一同贮存和运输。贮存、运输和装卸食品的容器、工器具和设备应当安全、无害,保持清洁,降低食品污染的风险。

□符合 □不符合

 

8.1.2 应建立和执行适当的仓储制度,仓库中的产品应定期检查,必要时应有温度记录和(或)湿度记录,如有异常应及时处理。贮存和运输过程中应避免日光直射、雨淋、显著的温湿度变化和剧烈撞击等,防止食品受到不良影响。

□符合 □不符合

 

8.1.3 产品的贮存和运输应有相应的记录,产品出厂有出货记录,并载明产品名称、批号、规格、数量、经销商等信息,以便发现问题时,可迅速召回。经检验后的产品应标识其质量状态。

□符合 □不符合

 

8.2

产品追溯和召回

8.2.1 应建立产品追溯制度,确保对产品从原料采购到产品销售的所有环节都可进行有效追溯。应建立产品召回制度。当发现某一批次或类别的产品含有或可能含有对消费者健康造成危害的因素时,应当立即停止生产,按照国家相关规定启动产品召回程序,及时向相关部门通告,并作好相关记录。

□符合 □不符合

 

8.2.2 应对召回的食品采取补救、无害化处理、销毁等措施,防止其再次流入市场,并将食品召回和处理情况向相关部门报告。对因标签、标识或者说明书不符合食品安全标准而被召回的食品,应采取能保证食品安全、且便于重新销售时向消费者明示的补救措施。

□符合 □不符合

 

8.2.3 应建立客户投诉处理机制。对客户提出的书面或口头意见、投诉,企业相关管理部门应作记录并查找原因,妥善处理。

□符合 □不符合

 

8.2.4 有实施追溯及召回的电子信息系统管理规定,合理划分记录生产批次,采用产品批号、电子监管码等方式进行标识,或建立电子计算机信息系统,电子信息记录系统有效运行,能够根据记录的信息进行产品追溯。

□符合 □不符合

 

九、管理制度

序号

核查内容

核查参考标准

是否符合

核查记录

9.1

培训

9.1.1 应建立食品生产相关岗位的培训制度,对食品加工人员以及相关岗位的从业人员进行相应的食品安全知识培训。应通过培训促进各岗位从业人员遵守食品安全相关法律法规标准和执行各项食品安全管理制度的意识和责任,提高相应的知识水平。

□符合 □不符合

 

9.1.2 应根据食品生产不同岗位的实际需求,制定和实施食品安全年度培训计划并进行考核,做好培训记录。当食品安全相关的法律法规标准更新时,应及时开展培训。

□符合 □不符合

 

9.2

管理机构和人员

9.2.1 应建立健全本单位的食品安全管理制度,采取相应管理措施,对食品生产实施从原料进厂到成品出厂全过程的安全质量控制,保证产品符合法律法规和相关标准的要求。

□符合 □不符合

 

9.2.2 应建立食品安全管理机构,负责企业的食品安全管理。食品安全管理机构负责人应是企业法人代表或企业法人授权的负责人。机构中的各部门应有明确的管理职责,并确保与质量、安全相关的管理职责落实到位。各部门应有效分工,避免职责交叉、重复或缺位。对厂区内外环境、厂房设施和设备的维护和管理、生产过程质量安全管理、卫生管理、品质追踪等制定相应管理制度,并明确管理负责人与职责。

□符合 □不符合

 

9.2.3 食品安全管理机构中各部门应配备经专业培训的专职或兼职的食品安全管理人员,宣传贯彻食品安全法规及有关规章制度,负责督查执行的情况并做好有关记录。

□符合 □不符合

 

9.3

记录管理

9.3.1 应建立相应的记录管理制度,对食品加工中原料和包装材料等的采购、生产、贮存、检验、销售等环节详细记录,以增加食品安全管理体系的可信性和有效性。保存期不应少于二年。所有生产和品质管理记录应由相关部门审核,以确定所有处理均符合规定,如发现异常现象,应立即处理。

□符合 □不符合

 

9.3.2 应如实记录食品原料、食品添加剂和食品包装材料等食品相关产品的名称、规格、数量、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。

□符合 □不符合

 

9.3.3 应如实记录食品的加工过程(包括工艺参数、环境监测等)、产品贮存情况及产品的检验批号、检验日期、检验人员、检验方法、检验结果等内容。

□符合 □不符合

 

9.3.4 应如实记录出厂产品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、购货者名称及联系方式、检验合格单、销售日期等内容。

□符合 □不符合

 

9.3.5 应如实记录发生召回的食品名称、批次、规格、数量、发生召回的原因及后续整改方案等内容。

□符合 □不符合

 

9.3.6 各项记录均应由执行人员和有关督导人员复核签名或签章,记录内容如有修改,不能将原文涂掉以致无法辨认,且修改后应由修改人在修改文字附近签名或签章。

□符合 □不符合

 

9.4

文件管理

9.4.1 应建立文件的管理制度,并建立完整的质量管理档案,文件应分类归档、保存。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已废除或失效的文件除留档备查外,不应在工作现场出现。

□符合 □不符合

 

9.4.2 鼓励企业采用先进技术手段(如电子计算机信息系统),进行文件和记录的管理。

□符合 □不符合

 

十、特定类别规范要求

序号

核查内容

核查参考标准

是否符合

核查记录

10.1

是否符合标准要求

10.1.1 参照特定类别食品良好生产规范和食品生产卫生规范标准要求。(参考附件1)

□符合 □不符合

 


附件2

食品良好生产规范(GMP)现场核查报告

一、现场核查结论

现场核查正常开展,经综合评价,本次现场核查的结论是:

□符合良好生产规范(GMP)要求

□整改后符合良好生产规范(GMP)要求

□不符合良好生产规范(GMP)要求

二、现场核查存在的问题及整改情况

核查项目序号

问题描述

整改情况

核查人员签名: 企业负责人签名(盖章):

年 月 日 年 月 日

 28365356办公室 2017年7月11日印发 

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