38-18麻醉药品和第一类精神药品运输证明的核发

　　许可项目名称：麻醉药品和第一类精神药品运输证明的核发

　　编号：38-18

　　法定实施主体：北京市食品药品监督管理局

　　依据：

　　1．《麻醉药品和精神药品管理条例》（中华人民共和国国务院令第442号第五十二条）

　　2．《麻醉药品和精神药品运输管理办法》（国食药监安[2005]660号 第二条、第三条、第四条、第五条）

　　收费标准：不收费

　　期限：自受理之日起10个工作日（不含送达期限）

　　受理范围：本市行政区域内经食品药品监督管理部门批准生产、经营、使用麻醉药品和第一类精神药品的单位，托运或自行运输国家食品药品监督管理局会同有关部门公布的《国家麻醉药品和精神药品目录》中麻醉药品和第一类精神药品，其申请运输证明由北京市食品药品监督管理局受理。

　　许可程序：

　　一、申请与受理

　　申请人登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报。

　　（一）申请单位首次申请运输证明或原运输证明到期后继续申请的，需提交以下申请材料：

　　1．《麻醉药品、第一类精神药品运输证明申请表》2份；示范

　　2．《药品生产许可证》副本复印件或《药品经营许可证》副本复印件；

　　3．申请运输品种的相关药品生产批准证明文件复印件（生产批准证明文件不能体现所运品种还需提供质量标准等文件）或购用批准证明文件复印件；申请单位是经营企业的，可不提供该材料；

　　4．《营业执照》复印件（事业单位提供《事业单位法人证书》复印件）；

　　5．经办人身份证明原件及复印件；

　　6．申请运输品种的情况说明；

　　7．拟采用运输方式及其安保措施的说明材料；

　　8．申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

　　真实性自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：

　　（1）所提交的申请材料清单；

　　（2）单位承担相应法律责任的承诺。

　　9．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

　　（二）申请单位在全部资质性证明文件和运输品种均未发生变化时，并在运输证明正本有效期限内申请增领运输证明副本，需提交以下申请材料：

　　1．申请报告（说明申请事由、已发副本数量和编号）；

　　2．《麻醉药品、第一类精神药品运输证明申请表》2份；

　　3．《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》（正本）复印件；

　　4．经办人身份证明原件及复印件；

　　5．申请单位在首次申请运输证明时，已声明固定经办人的，申请增领运输证明副本时，可以免报首次申请所要求提交的其他材料。因变更单位资质性证明文件和经办人，而未及时通知北京市食品药品监督管理局所造成的一切责任和后果由申请单位自行负责。

　　标准：

　　1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；

　　2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；

　　3．核对真实性的自我保证声明应包括生产企业对承担法律责任的承诺且应有法定代表人或负责人签字并加盖企业公章；

　　4．核对申请企业填报的表格，编写的申报材料应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸比例提供，所报材料应清楚、整洁；

　　5．核对每份申报材料应加盖企业公章，所有申报材料左页边距应大于20mm（用于装订）；

　　6．核对申报材料中同一项目的填写是否一致，提供的复印件与原件一致、是否清晰。

　　岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办受理人员

　　岗位职责及权限：

　　1．按照标准查验申请材料。

　　2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

　　3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写 《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出 具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

　　4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。

　　期限：2个工作日

　　二、审核

　　标准：

　　1．申请材料齐全、规范、有效，材料内容完整、清晰，符合标准要求；

　　2．申请运输的单位具备麻醉药品、第一类精神药品生产、经营、使用资格；

　　3．申请运输的品种及数量，与其生产、经营、使用的品种、规模相适应；

　　4．对照国家食品药品监督管理局会同有关部门公布的《麻醉药品和精神药品目录》审查拟申请运输的品种；

　　5．拟采用的运输方式与申请运输的品种、数量相适应；

　　6．拟采用的运输方式具备与品种、数量相适应的安全设施；

　　7．申请运输的品种已取得药品批准证明文件。

　　岗位责任人：药品生产监管处审核人员

　　岗位职责及权限：

　　1．按审核标准对申请材料进行审核。

　　2．申请材料符合标准的，提出准予许可的审核意见，将申请材料和审核意见一并转复审人员。

　　3．不符合标准的，提出不予许可的审核意见和理由，将申请材料和审核意见一并转复审人员。

　　期限：4个工作日

　　三、复审

　　标准：

　　1．程序符合规定要求；

　　2．在规定期限内完成；

　　3．资料审查意见的确认。

　　岗位责任人：药品生产监管处主管处长

　　岗位职责及权限：

　　1．按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。

　　2．同意审核人员意见的，提出复审意见，与申请材料一并转审定人员。

　　3．不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料一并转审定人员。

　　期限：2个工作日

　　四、审定

　　标准：对复审意见的确认，签发审定意见。

　　岗位责任人：北京市食品药品监督管理局主管局长

　　岗位职责及权限：

　　1．按照标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定；

　　2．同意复审人员意见的，签署审定意见，与申请材料一并转安全监管处审核人员；

　　3．不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转药品生产监管处审核人员。

　　期限：2个工作日

　　五、行政许可决定

　　标准：

　　1．受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全；

　　2．全套申请材料符合规定要求；

　　3．许可文书等符合公文要求；

　　4．制作的《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》（正副本）内容完整、正确、有效，格式、文字无误，加盖的北京市食品药品监督管理局公章准确、无误；

　　5．制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

　　岗位责任人：药品生产监管处审核人员

　　岗位职责及权限：

　　制作《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》（正副本），加盖北京市食品药品监督管理局特殊药品管理专用章，或制作《不予行政许可决定书》，加盖北京市食品药品监督管理局公章。

　　六、送达

　　标准：

　　1．凭《受理通知书》和《授权委托书》核发《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》（正副本）或《不予行政许可决定》，非首次运输证明，收回原《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》；

　　2．送达窗口人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。

　　岗位责任人：受理办送达窗口人员

　　岗位职责及权限：

　　送达窗口人员负责通知申请人携带《受理通知书》和《授权委托书》领取《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》（正副本）或《不予行政许可决定》。在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章。

　　期限：10个工作日（为送达期限）

        药品、医疗器械、保健食品咨询电话：010-81312875