38-34保健食品广告审查

　　许可项目名称：保健食品广告审查

　　编号：38-34

　　法定实施主体：北京市食品药品监督管理局

　　依据：

　　1、《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号）

　　2、《中华人民共和国广告法》（中华人民共和国主席令第22号）

　　3、《中华人民共和国食品安全法》（中华人民共和国主席令第21号第七十九条）

　　4、《关于印发<保健食品广告审查暂行规定>的通知》（国食药监市[2005]211号）

　　5、《广告语言文字管理暂行规定》（国家工商行政管理局令第84号发布、第86号修订）

　　收费标准：不收费。

　　期限：自受理之日起20个工作日（不含送达期限）

　　受理范围：本市行政区域内的保健食品（含进口保健食品）证件持有人、注册人或者备案人申请发布保健食品广告，由北京市食品药品监督管理局受理办受理。

　　许可程序：

　　一、申请与受理

　　申请人登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台按填表说明网上填报《保健食品广告审查表》，并根据受理范围规定，提交以下申请材料：

　　1、打印网上填报的《保健食品广告审查表》5份，附与发布内容相一致的广告样稿电子文件1份；

　　2、国产保健食品：

　　（1）申请人《营业执照》正、副本复印件1份；

　　（2）申请人《保健食品批准证书》及其附件或者《保健食品注册证书》、备案凭证及其附件复印件1份；

　　（3）申请人《食品卫生许可证》或《食品生产许可证》正、副本复印件1份；

　　（4）实际销售的最小销售包装（标签）、说明书原件各1份；

　　（5）如果是委托其他企业生产的，提供生产方《食品卫生许可证》或《食品生产许可证》正、副本复印件1份。

　　3、进口保健食品：

　　（1）申请人《营业执照》正、副本复印件1份；

　　（2）申请人《进口保健食品批准证书》及其附件或者《保健食品注册证书》、备案凭证及其附件复印件1份；

　　（3）实际销售的最小销售包装（标签）、说明书原件各1份。

　　4.代办人代为申办保健食品广告批准文号的，提供申请人同意其代为办理广告申请的委托书原件和代办人的《营业执照》或主体资格证明文件复印件1份；代办人为保健食品经营企业的，还需提供《食品经营许可证》正副本复印件各1份。

　　5、广告中涉及注册商标内容的，提供有效期内的《商标注册证》及相关附页复印件1份；

　　6、广告中涉及专利内容的，提供有效期内的专利证明文件、缴纳专利年费收据复印件各1份；

　　7、广告中涉及产品企业标准的，提供《企业标准》复印件1份，国产保健食品需提供经备案的《企业标准》复印件；

　　8、广告中涉及其他需要取得行政许可、确认事项的，提供相应许可、确认证明文件复印件1份；

　　9、凡具体经办人不是企业法定代表人或负责人本人的，需提供企业法定代表人或负责人给经办人的《授权委托书》原件1份；

　　10、申报材料有外国文字资料，需提供中文翻译件及译文与原文内容一致的申请人自我保证声明1份；

　　11、申报材料真实性及对广告内容真实性负责的自我保证声明1份。

　　标准：

　　1、申请材料应齐全、有效、完整、清晰，要求签字的需手签，使用A4纸打印或复印，并整理成册；

　　2、《保健食品广告审查表》首页申请人盖公章，各项目填写完整，申请人、代办人、法定代表人、地址、保健食品产品名称、保健食品批准证文号等填写内容与相应合法资质证明载明的内容一致，不可空项，不涉及事项要填写“无”；“证明文件目录”选填项目与实际提交材料相对应；广告样件/分镜头脚本用A4纸打印，粘贴在“广告发布内容”栏目，并加盖申请人骑缝章；广告样件要清晰可辨，分镜头脚本分为“画面、旁白、字幕、时长”四栏，多张脚本JPG图应错开叠加粘贴在规定的位置上；

　　3、电子文件格式：广告样件内容与提供电子版内容一致，文字广告应为JPG文件；音频广告应为JPG文件文稿及mp3格式的音频文件；视频广告应为JPG格式分镜头脚本及AVI或WMV格式的视频文件，大小不得超过10兆。一个广告对应一个JPG或AVI、WMV文件，并且包含全部广告内容；

　　4、申请材料中的复印件注明“此复印件与原件一致”，具体经办人签字并标注日期，逐份加盖证件持有人公章；

　　5、实际使用的最小销售包装（标签）、说明书原件需粘贴在A4上，加盖申请人骑缝章；若实际包装无法粘贴在A4纸上，应当附上完整的包装彩色图片，A4纸打印；

　　6、填写的《受理通知书》项目齐全，准确无误。

　　岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办受理人员

　　岗位职责及权限：

　　1、按照受理标准对申报材料进行形式审查；

　　2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；

　　3、对申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场一次告知申请人需要补正的有关材料。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知》，告知申请人补正有关材料；

　　4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。

　　期限：2个工作日

　　二、审核

　　标准：

　　1、申报材料齐全有效，符合形式审查要求；

　　2、广告中对于产品保健功能、产品功效成份/标志性成分及含量、适宜人群、食用量等的描述与批准的注册或备案文件相符；

　　3、广告内容涉及的事项需要取得行政许可的，与许可的内容相符合；

　　4、广告使用的语言文字符合《广告语言文字管理暂行规定》；

　　5、广告内容符合《中华人民共和国广告法》、《保健食品广告审查发布暂行规定》。

　　岗位责任人：药品医疗器械市场监管处（广告审批处）审核人员

　　岗位职责和权限：

　　1、按标准对申请材料进行审查；

　　2、符合标准的，出具准予许可的审核意见；

　　3、不符合标准的，提出不予许可的审核意见和理由；

　　4、按规定时限完成工作。

　　期限：14个工作日

　　三、复审、审定

　　标准：

　　1、确定审批过程和审查内容应符合相关法律、法规及工作程序的规定；

　　2、确定审核意见应清晰明确；

　　3、出具复审及审定意见。

　　岗位责任人：药品医疗器械市场监管处（广告审批处）主管处长

　　岗位职责和权限：

　　1、按照《中华人民共和国广告法》中有关保健食品广告的规定对广告内容的合法性进行复审和审定；

　　2、同意审核人员意见的，出具复审审定意见；

　　3、不同意审核人员意见的，与审核人员交换意见后，提出复审审定意见及理由；

　　4、按规定时限完成工作。

　　期限：4个工作日

　　四、行政许可决定

　　标准：

　　1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全；

　　2、全套申请材料符合规定要求；

　　3、许可文件等符合公文要求；

　　4、制作的《保健食品广告审查表》或《不予行政许可决定书》内容完整、正确、有效，格式、文字、盖章准确无误；

　　5、留存归档的材料齐全、规范。

　　岗位责任人：药品医疗器械市场监管处（广告审批处）制证人员

　　岗位职责及权限：

　　1、根据复审审定的结论，对准予许可的，在《保健食品广告审查表》中填写审查意见、广告批准文号及有效期，加盖“北京市食品药品监督管理局广告审查专用章”； 对不予许可的，制作《不予行政许可决定书》，说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利，加盖北京市食品药品监督管理局公章；

　　2、将批准的药品广告样稿电子文件及相关信息分别上传至我局行政审批系统和国家食品药品监督管理总局广告审批管理系统。

　　五、送达

　　标准：

　　1、《送达回执》及《不予行政许可决定书》（如有）上的内容、签字、日期及盖章准确、无误；

　　2、送达材料准确、无误。

　　岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办送达人员

　　岗位职责及权限：

　　1、在《送达回执》上填写送达文书名称及文件编号，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章；

　　2、通知申请人领取许可结果，凭《受理通知书》发放《保健食品广告审查表》或《不予行政许可决定书》，送达人和收件人双方在《送达回执》及《不予行政许可决定书》（如有）相应栏目中签字，注明送达日期。

期限： 10个工作日（为送达期限）

药品、医疗器械、保健食品咨询电话：010-81312875