美国更新氯氮平风险管理计划

美国食品药品管理局（FDA）2015年9月15日发布信息，称正在对精神分裂症治疗药物氯氮平的监测、处方、调剂和获得要求进行修订，以解决严重血液异常——重度中性粒细胞减少症的安全性问题，并增强当前认知。重度中性粒细胞减少症表现为抗感染的中性粒细胞、白细胞显著减少，危险性极高，可危及生命。

对标准抗精神病药物治疗无充分反应的患者，使用氯氮平治疗可改善其精神分裂症状。精神分裂症的症状包括幻听、幻视及多疑和沉默寡言。对于精神分裂症或分裂情感性障碍患者，氯氮平还可有效降低患者反复自杀行为的风险。2014年，美国估计有大约9万例患者在门诊零售药房接受氯氮平处方。

对于氯氮平治疗患者的要求进行了两部分修订。首先，进一步明确了氯氮平的处方信息，说明了如何对患者中性粒细胞减少症进行监测和管理氯氮平的治疗。其次，批准了一项全新的风险评估和最小化计划（REMS），称为氯氮平REMS项目。修订的处方信息和氯氮平REMS项目将改善对重度中性粒细胞减少症患者的监测和管理，减轻氯氮平药物单独注册登记产生的负担，并减少可能的混淆。目前已将监测、处方、调剂和获得所有氯氮平类药物的要求并入氯氮平的REMS项目。

氯氮平REMS项目取代了当前6个氯氮平注册登记系统，这些系统由不同的氯氮平生产商维护。REMS要求处方医生、药房和患者注册进入一个集中的项目，当前接受氯氮平治疗的患者也将自动转入氯氮平REMS项目。自2015年10月12日起，处方医生和药房将被要求依照特定的过渡方案在氯氮平REMS项目中进行认证。

FDA对氯氮平引起的中性粒细胞减少症的监测建议也进行了修订。修订的氯氮平处方信息和氯氮平REMS项目要求，将仅使用绝对中性粒细胞计数（ANC）而非白细胞计数监测中性粒细胞减少症，并且修订了ANC标准，使患者可在较低的ANC水平下仍可以使用氯氮平，这一变更将使更多患者继续接受氯氮平的治疗。此外，之前不适于接受氯氮平治疗的良性族裔性中性粒细胞减少症（BEN）患者现在也可接受此药物治疗。

修订的处方信息将有利于提高处方医生制定个体化治疗方案的灵活性，如处方医生确定精神疾病的风险高于复发性重度中性粒细胞减少症的风险，则可选择氯氮平治疗，尤其是对于将氯氮平作为抗精神病治疗最终选择的患者。

                                                                                  （美国FDA网站）